类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）RF Latex类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）RF Latex_

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

产品名称：	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）RF Latex类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）RF Latex
注册/备案号：	国械注进20172400279
注册/备案单位：
批准日期：	2017-01-23
有效期：	2022-01-22
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Beckman Coulter Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland；1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室【型号、规格】试剂1（R1）: 4×24mL，试剂2（R2）: 4×8mL。【结构及组成】甘氨酸缓冲液（PH 8.0）、包被有人IgG的乳胶、防腐剂。（具体详见说明书）【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的类风湿因子抗体。【主要组成成分（体外诊断试剂）】甘氨酸缓冲液（PH 8.0）、包被有人IgG的乳胶、防腐剂。（具体详见说明书）【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的类风湿因子抗体。【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】本产品于2～8℃条件下保存，有效期18个月。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【其他内容】/

招商信息

产品名称注册/备案号单位名称批准日期
热牙胶充填机热牙胶充填机国食药监械(进)字2014第2553986号 2014-08-08
微生物显色试剂（吡咯烷酮芳基酰胺酶显色试剂1） ZYM A 国械备20191003号生物梅里埃法国股份有限公司 BIOMERIEUX S.A. 2019-09-11
康复训练器Rehabilitation device 国食药监械(进)字2012第1260172号(更) 2012.01.19
手动式骨科用手术器械Instruments for WSH Pedicle Screw System 国食药监械(进)字2012第1101707号(更) 2012.05.08
Implantable Cardioverter DefibImplantable Cardioverter Defib 国药管械(进)字2002第3211081号 2002-09-28
凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)Test Thrombin Reagent 国食药监械(进)字2009第2401582号 2009.07.17

基本药物招标改革提速统一标准遭药企质疑: 相较于发改委对新药价管理办法制定工作的紧锣密鼓，卫生部酝酿制定的药品集中采购全国统一管理文件则似乎进展缓慢。月日，记者从卫生部了解到，目前卫生部的下属研究机构正在对制药企业药品质量等方面进行摸底调查，为基本药物招标国家标准等相关政策提供完善依据，与此同时，有关该项政策的意见稿“基本药物招标采购机制”也已下发地方征求意见。而该标准一旦出台，意味着将来各级医疗机构所有药品的采购并轨到同一平台上进行，但是，业内人士也表示，国家版的统一标准缺乏作细则，仍面临作难，可能导致各地自行其是乃至花样百出。卫生部

“灵魂砍价”或成医保药品谈判常态: “元的话，这样吧，太多，中国人觉得难听，再降分钱，，行不行”月日，一段医保局专家与药企代表谈判的视频在网上流传引发热议，被媒体称作“灵魂砍价”。当天，年国家医保谈判准入药品名单公布，个药品谈判成功，全部纳入目录乙类药品范围。有药企直言不讳已经给出全球最低价！历史新高个药品谈判成功！早在本次谈判刚开始时，媒体就给予了高度关注。新増谈判药品数量和谈判药品总量均创下了历史新高，共计个。这其中，在医保药品目录常规准入阶段，由专家评审投票遴选提出了个谈判药品备选名单，经向企业确认谈判意向，最终确定个药品作

CFDA紧急召回17.9万支注射液: 导读国家药监总局日前发布公告称，河南省林州市亚神制药生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。经查，河南省林州市亚神制药

【罚没超80万】一药企使用不合格的原料药！: 近日，江苏药监局发布通知，优尼特尔南京制药有限公司因生产使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》，被罚没合计超万。重点内容行政相对人名称优尼特尔南京制药有限公司违法行为类型违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第三款第七项第四十五条第一款的规定；违法事实优尼特尔南京制药有限公司生产使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第三款第七项第四十五条第一款的规定；处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百

上海市金山区药品经营企业GSP认证公告（第13号）(2017年3月13日): 正文根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。企业名称认证范围经营方式经营范围企业所在地地址发证日期证书编号上海雷允上宇琴药店有限公司零售连锁中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品上海市金山区上海市金山区朱泾镇塘园路号层特此公告上海市金山区市场监督管理局二一七年三月十三日正文

湖北省启用新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证: 年月日起，湖北省正式启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期为年，明确了日常监管机构和日常监管人员，录入了法人代表企业负责人生产负责人质量负责人和质量受权人等关键人员的个人信息，增加了“社会信用代码”等信息，并加附了防伪二位码全息图片，任何机构和个人均可扫描二维码查验证书真伪。