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总前列腺特异性抗原()检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(化学发光法)Lumipulse? G PSA-N
    注册/备案号: 国械注进20173405023
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.01.11
    有效期: 2022-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan)
    【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地(51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)
    【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室
    【型号、规格】233375(货号):3×14测试/盒
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】富士瑞必欧株式会社
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】免疫反应测试筒抗体结合粒子(温度低于15℃时呈凝胶状,使用时呈液态,250ul/免疫反应测试筒)浓度为150ug/ml总前列腺特异性抗原(PSA)单克隆抗体(鼠)结合的磁性微粒并含蛋白稳定剂(牛和鼠)和化学稳定剂的0.15M氯化钠/三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。防腐剂:叠氮钠。酶标记抗体(液态、350ul/免疫反应测试筒)浓度为0.2ug/ml碱性磷酸酶(ALP:小牛)标记总前列腺特异性抗原(PSA)单克隆抗体(鼠)并含蛋白稳定剂(牛和小牛)和化学稳定剂的0.1M氯化钠/2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)缓冲液。防腐剂:叠氮钠。免疫反应测试筒结构见说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(PSA)浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃下保存,避免冷冻,有效期生产后一年。

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