血液净化用回路血漿分離用血液回路血液净化用回路血漿分離用血液回路
产品名称: |
血液净化用回路血漿分離用血液回路血液净化用回路血漿分離用血液回路 |
注册/备案号: |
国械注进20173451866 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】浪华橡胶工业株式会社浪華ゴム工業株式会社 【注册人住所】日本国奈良县大和高田市曾大根2-6-1日本国奈良県大和高田市曽大根2-6-1 【生产地址】日本国奈良县大和高田市曾大根2-6-1日本国奈良県大和高田市曽大根2-6-1 【代理人名称】旭化成医疗器械(杭州)有限公司 【代理人住所】杭州经济技术开发区19号大街10号 【型号、规格】PE-ASGNL1, PE-APSGNL1, PA-ASGNL1, DFPP-ASGNL1, LCAP-ASGNL1, HA-ASGNL1, PE-CSGNL1, PE-CPSGNL1, PA-CSGNL1, DFPP-CSGNL1, LCAP-CSGNL1, HA-CSGNL1 【结构及组成】本产品是使用于血液净化装置的带泵管式管路,由血液侧管路(动脉管路、静脉管路)和液侧管路(血浆分离管路、返浆管路、其他辅助管路)构成。本产品限一次性使用,灭菌方法是环氧乙烷气体灭菌。 【适用范围】本管路适用于血浆交换疗法、白细胞吸附疗法、血细胞去除疗法中,用于对患者血浆的废弃、滤过、吸附的血液净化方式;或者用于患者血液的吸附/血细胞成分去除的血液净化方式,是与患者、血浆成分分离器、二级处理膜(血浆成分分离器、选择性血浆成分吸附器、血浆吸附器)、置换液、白细胞吸附器连接用的管路。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是使用于血液净化装置的带泵管式管路,由血液侧管路(动脉管路、静脉管路)和液侧管路(血浆分离管路、返浆管路、其他辅助管路)构成。本产品限一次性使用,灭菌方法是环氧乙烷气体灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本管路适用于血浆交换疗法、白细胞吸附疗法、血细胞去除疗法中,用于对患者血浆的废弃、滤过、吸附的血液净化方式;或者用于患者血液的吸附/血细胞成分去除的血液净化方式,是与患者、血浆成分分离器、二级处理膜(血浆成分分离器、选择性血浆成分吸附器、血浆吸附器)、置换液、白细胞吸附器连接用的管路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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