全自动细菌分枝杆菌培养监测系统全自动细菌分枝杆菌培养监测系统
产品名称: |
全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacT/ALERT? 3D with Mycobacteria Indication全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacT/ALERT? 3D with Mycobacteria Indication |
注册/备案号: |
国械注进20172406251 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-13 |
有效期: |
2022-07-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux, Inc. 【注册人住所】100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712 【生产地址】595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第四层A部位 【型号、规格】BacT/ALERT? 3D、BacT/ALERT? 3D 60 【结构及组成】该产品主要由控制模块(键盘、条码阅读器、显示模块、电路控制模块),培养模块(电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、光源)、不间断电源(UPS),软件(版本号:B.40)组成。 【适用范围】该产品基于光电比色检测代谢产物原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液以及无菌体液样本进行微生物培养、搅动和连续监测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由控制模块(键盘、条码阅读器、显示模块、电路控制模块),培养模块(电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、光源)、不间断电源(UPS),软件(版本号:B.40)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于光电比色检测代谢产物原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液以及无菌体液样本进行微生物培养、搅动和连续监测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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