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血管支架血管支架

    产品名称: 血管支架Zilver Flex 35 Vascular Stent血管支架Zilver Flex 35 Vascular Stent
    注册/备案号: 国械注进20173460609
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-28
    有效期: 2022-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Ireland Limited
    【注册人住所】O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
    【生产地址】O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由镍钛合金支架和输送系统组成。制造材料为:支架:符合ASTM2063-00标准的镍钛合金;支架不透射线标记:24K黄金;输送系统手柄、座、安全锁定装置:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;接头:聚碳酸酯;导引器鞘管:尼龙12、聚四氟乙烯和304不锈钢;导引器尖端:含有不透射线物质的尼龙12;侧壁冲洗口:中密度聚乙烯;金属套管:304不锈钢和黄铜;输送系统不透射线标记:铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。
    【适用范围】该产品被设计用于髂动脉、股浅动脉、腘动脉(膝上),治疗以下疾病:动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通术的完全闭塞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由镍钛合金支架和输送系统组成。制造材料为:支架:符合ASTM2063-00标准的镍钛合金;支架不透射线标记:24K黄金;输送系统手柄、座、安全锁定装置:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;接头:聚碳酸酯;导引器鞘管:尼龙12、聚四氟乙烯和304不锈钢;导引器尖端:含有不透射线物质的尼龙12;侧壁冲洗口:中密度聚乙烯;金属套管:304不锈钢和黄铜;输送系统不透射线标记:铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品被设计用于髂动脉、股浅动脉、腘动脉(膝上),治疗以下疾病:动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通术的完全闭塞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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