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载脂蛋白校准品载脂蛋白校准品
产品名称: |
载脂蛋白校准品载脂蛋白校准品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402017号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, CO CLARE, Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 【型号、规格】水平1:1×2mL(白盖);水平2:1×2mL(黄盖);水平3:1×2mL(橙盖);水平4:1×2mL(红盖);水平5:1×2mL(黑盖) 【结构及组成】含有可变量人类载脂蛋白A1和人类载脂蛋白B及防腐剂的液体人类血清基质。 【适用范围】载脂蛋白校准品是一种以液体人类血清为基础的基质校准品,在Beckman Coulter全自动生化分析仪上与Apo A1和Apo B试剂联用,以定量测定Apo A1和Apo B。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有可变量人类载脂蛋白A1和人类载脂蛋白B及防腐剂的液体人类血清基质。 【预期用途(体外诊断试剂)】载脂蛋白校准品是一种以液体人类血清为基础的基质校准品,在Beckman Coulter全自动生化分析仪上与Apo A1和Apo B试剂联用,以定量测定Apo A1和Apo B。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【其他内容】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期7月。“变更为“2-8℃储存, 有效期9个月。“ 【备注】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期7月。“变更为“2-8℃储存, 有效期9个月。“
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