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载脂蛋白校准品载脂蛋白校准品

    产品名称: 载脂蛋白校准品载脂蛋白校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402017号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-10-09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, CO CLARE, Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室
    【型号、规格】水平1:1×2mL(白盖);水平2:1×2mL(黄盖);水平3:1×2mL(橙盖);水平4:1×2mL(红盖);水平5:1×2mL(黑盖)
    【结构及组成】含有可变量人类载脂蛋白A1和人类载脂蛋白B及防腐剂的液体人类血清基质。
    【适用范围】载脂蛋白校准品是一种以液体人类血清为基础的基质校准品,在Beckman Coulter全自动生化分析仪上与Apo A1和Apo B试剂联用,以定量测定Apo A1和Apo B。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有可变量人类载脂蛋白A1和人类载脂蛋白B及防腐剂的液体人类血清基质。
    【预期用途(体外诊断试剂)】载脂蛋白校准品是一种以液体人类血清为基础的基质校准品,在Beckman Coulter全自动生化分析仪上与Apo A1和Apo B试剂联用,以定量测定Apo A1和Apo B。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【其他内容】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期7月。“变更为“2-8℃储存, 有效期9个月。“
    【备注】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期7月。“变更为“2-8℃储存, 有效期9个月。“

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