甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)Access AFP甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)Access AFP |
注册/备案号: |
国械注进20173400895 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-17 |
有效期: |
2022-03-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】300测试/盒:6×50测试/盒,校准品0(S0)-校准品6(S6) 2.5mL/瓶。 【结构及组成】试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准品6(S6)和校准卡。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和孕妇羊水中的甲胎蛋白(AFP)水平。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准品6(S6)和校准卡。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和孕妇羊水中的甲胎蛋白(AFP)水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3402604号
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