软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡
产品名称: |
软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡 |
注册/备案号: |
国械注许20163220113 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-28 |
有效期: |
2021-12-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】晶硕光学股份有限公司 【注册人住所】台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1 【生产地址】台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1 【型号、规格】颜色水蓝色,含水量38% 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA及着色剂聚合而成,着淡蓝色;聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量38%,折射率1.435,透氧系数9.24×10-11cm2/s[mLO2/(mL×hPa)],-3D镜片透氧量11.55×10-9(cm/s)[mLO2/(mL×hPa)];后顶点屈光度范围0.00D~-12.00D;光透过率≥89%,UV-A段平均透射率τUVA<0.50τ(λV),UV-B段平均透过率 τUVB<0.05τ(λV)。总直径14.0mm,基弧半径8.6mm,中心厚度0.08mm~0.10mm。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。产品有效期5年。 【适用范围】日戴,用于矫正18岁以上者近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA及着色剂聚合而成,着淡蓝色;聚丙烯盒包装。各参数标称值:含水量38%,折射率1.435,透氧系数9.24×10-11cm2/s[mLO2/(mL×hPa)],-3D镜片透氧量11.55×10-9(cm/s)[mLO2/(mL×hPa)];后顶点屈光度范围0.00D~-12.00D;光透过率≥89%,UV-A段平均透射率τUVA<0.50τ(λV),UV-B段平均透过率 τUVB<0.05τ(λV)。总直径14.0mm,基弧半径8.6mm,中心厚度0.08mm~0.10mm。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。产品有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】日戴,用于矫正18岁以上者近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区秀浦路2500弄6号103室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区秀浦路2500弄7号101室”。
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