弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法

产品名称： 弓形虫IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Toxoplasma Quantitative IgG 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3402044号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.21 有效期： 2017-05-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 人份/盒 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 2394-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】弓形虫IgG检测单元（LTXP1）：每个条形码标记的检测单元中包括1个珠，包被有灭活的部分纯化的弓形虫抗原（小鼠腹膜的RH系速殖子）。LKTXP1：100次检测；弓形虫 IgG试剂楔（LTXPA，LTXPB）：带有条形码，LTXPA：7.5mL蛋白基质，溶解在缓冲液中，含防腐剂。LTXPB：7.5mL碱性磷酸酶（小牛肠）标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体，溶解在缓冲液中，含防腐剂。LKTXP1：1套；弓形虫 IgG校正品（LTXPL和LTXPH）：2瓶（高浓度和低浓度），每瓶4mL，为弓形虫IgG阳性的人血清，溶解在缓冲液中，含防腐剂。LKTXP1:1套；弓形虫 IgG 质控品（LTXPC1、LTXPC2和LTXPC3）：3瓶（阴性、低浓度阳性和阳性），每瓶2mL。LTXPC1（阴性质控品）：1瓶，为弓形虫IgG阴性的人血清，含防腐剂。LTXPC2和LTXPC3（低浓度阳性质控品和阳性质控品）：2瓶，为弓形虫IgG阳性的人血清，含防腐剂。LKTXP1:1套；IgG/IgM样本稀释液（LIGZ2）：手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质，含防腐剂。LKTXP1：1瓶。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清中的弓形虫 IgG抗体。 【变更情况】变更日期：2015.07.21，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。