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弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 弓形虫IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Toxoplasma Quantitative IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402044号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.21
    有效期: 2017-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 2394-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】弓形虫IgG检测单元(LTXP1):每个条形码标记的检测单元中包括1个珠,包被有灭活的部分纯化的弓形虫抗原(小鼠腹膜的RH系速殖子)。LKTXP1:100次检测;弓形虫 IgG试剂楔(LTXPA,LTXPB):带有条形码,LTXPA:7.5mL蛋白基质,溶解在缓冲液中,含防腐剂。LTXPB:7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体,溶解在缓冲液中,含防腐剂。LKTXP1:1套;弓形虫 IgG校正品(LTXPL和LTXPH):2瓶(高浓度和低浓度),每瓶4mL,为弓形虫IgG阳性的人血清,溶解在缓冲液中,含防腐剂。LKTXP1:1套;弓形虫 IgG 质控品(LTXPC1、LTXPC2和LTXPC3):3瓶(阴性、低浓度阳性和阳性),每瓶2mL。LTXPC1(阴性质控品):1瓶,为弓形虫IgG阴性的人血清,含防腐剂。LTXPC2和LTXPC3(低浓度阳性质控品和阳性质控品):2瓶,为弓形虫IgG阳性的人血清,含防腐剂。LKTXP1:1套;IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质,含防腐剂。LKTXP1:1瓶。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中的弓形虫 IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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