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眼科手术系统眼科手术系统

    产品名称: 眼科手术系统Ophthalmic Surgical System眼科手术系统Ophthalmic Surgical System
    注册/备案号: 国械注进20173236053
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日本尼德克株式会社NIDEK CO.,LTD.
    【注册人住所】爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN
    【生产地址】爱知县蒲郡市浜町67番地4愛知県蒲郡市浜町67番地4
    【代理人名称】日本尼德克株式会社北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室
    【型号、规格】CV-7000
    【结构及组成】该产品由主机、脚踏控制器、超声手柄、超声探头、玻璃体切割器(一次性)、探头扳手、灌注手柄、I/A手柄、I/A探头、电凝电缆、电凝镊、玻璃体切割器灌注套管、可在用管线组成,详见产品技术要求附录B。
    【适用范围】该产品在医疗机构中使用,用于眼科白内障手术的超声乳化、玻璃体切割、电凝、灌注/抽吸。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、脚踏控制器、超声手柄、超声探头、玻璃体切割器(一次性)、探头扳手、灌注手柄、I/A手柄、I/A探头、电凝电缆、电凝镊、玻璃体切割器灌注套管、可在用管线组成,详见产品技术要求附录B。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医疗机构中使用,用于眼科白内障手术的超声乳化、玻璃体切割、电凝、灌注/抽吸。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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