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羟丁酸试纸(电化学法)羟丁酸试纸(电化学法)

    产品名称: β-羟丁酸试纸(电化学法) FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Stripsβ-羟丁酸试纸(电化学法) FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Strips
    注册/备案号: 国械注进20172400721
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd.
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【生产地址】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】10片/盒
    【结构及组成】试纸:β-羟丁酸脱氢酶(Pseudomonas sp),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD,游离酸形式), 菲咯啉醌,非反应成份;校准片。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管(即来自手指)及静脉全血样本中β-羟丁酸的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试纸:β-羟丁酸脱氢酶(Pseudomonas sp),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD,游离酸形式), 菲咯啉醌,非反应成份;校准片。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管(即来自手指)及静脉全血样本中β-羟丁酸的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】4~30℃保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402019号

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