|
|
生物型髋关节假体组件
产品名称: |
生物型髋关节假体组件Cementless Hip Joint Prostheses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463681号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.07.28 |
有效期: |
2019-07-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】GROUPE LEPINE 【注册人住所】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE 【生产地址】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包含股骨柄、髋臼内衬、髋臼杯、锁塞和固定螺钉组成。股骨柄和髋臼杯采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面带有纯钛和羟基磷灰石涂层,分别采用符合ASTMF1580标准规定的纯钛和符合ISO13779-2羟基磷灰石粉末制成。髋臼杯内衬采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成。锁塞和固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面无着色。灭菌包装。 【适用范围】与该企业生产的同一系统产品配合使用,适用于骨科手术中,对部分和全髋施行置换,非骨水泥固定。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 3377-2014《生物型髋关节假体组件》 【售后服务机构】北京捷通康诺医药科技有限公司
|
|
|