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生物型髋关节假体组件

    产品名称: 生物型髋关节假体组件Cementless Hip Joint Prostheses
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463681号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.28
    有效期: 2019-07-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GROUPE LEPINE
    【注册人住所】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE
    【生产地址】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包含股骨柄、髋臼内衬、髋臼杯、锁塞和固定螺钉组成。股骨柄和髋臼杯采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面带有纯钛和羟基磷灰石涂层,分别采用符合ASTMF1580标准规定的纯钛和符合ISO13779-2羟基磷灰石粉末制成。髋臼杯内衬采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成。锁塞和固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业生产的同一系统产品配合使用,适用于骨科手术中,对部分和全髋施行置换,非骨水泥固定。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 3377-2014《生物型髋关节假体组件》
    【售后服务机构】北京捷通康诺医药科技有限公司

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