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半月板缝合系统半月板缝合系统
产品名称: |
半月板缝合系统Meniscal Cinch半月板缝合系统Meniscal Cinch |
注册/备案号: |
国械注进20173462024 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Arthrex, Inc. 【注册人住所】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA 【生产地址】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA 【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市闸北区梅园路228号311室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成,半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成,等级为OPTIMA LT1;缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线,蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号,表面有MED-2174涂层;入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成,半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成,等级为OPTIMA LT1;缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线,蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号,表面有MED-2174涂层;入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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