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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163222138 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-06-02 |
| 有效期： |
2020-06-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】上海菲士康隐形眼镜有限公司
【注册人住所】上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室(邮寄地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室)
【代理人名称】上海菲士康隐形眼镜有限公司
【代理人住所】上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室
【型号、规格】FreshKon® 6-Month
【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.433，透氧系数：6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D。模拟使用状态下，光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定，其结果τv应都不小于89%。产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。
【适用范围】采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者的近视。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.433，透氧系数：6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D。模拟使用状态下，光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定，其结果τv应都不小于89%。产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。
【预期用途（体外诊断试剂）】采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者的近视。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Oculus Private Limited；注册人住所：61 Tai Seng Avenue,#05-12, Singapore 534167 ”变更为“注册人名称：Oculus Private Limited 新加坡晶亮私人有限公司；注册人住所：10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
