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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国械注进20163222138 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-06-02 |
有效期: |
2020-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海菲士康隐形眼镜有限公司 【注册人住所】上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室(邮寄地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室) 【代理人名称】上海菲士康隐形眼镜有限公司 【代理人住所】上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 【型号、规格】FreshKon® 6-Month 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成,着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.433,透氧系数:6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa)),-3D镜片透氧量:15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D。模拟使用状态下,光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定,其结果τv应都不小于89%。产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。 【适用范围】采用光学成像原理,用于矫正无眼疾患者的近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成,着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.433,透氧系数:6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa)),-3D镜片透氧量:15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D。模拟使用状态下,光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定,其结果τv应都不小于89%。产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。 【预期用途(体外诊断试剂)】采用光学成像原理,用于矫正无眼疾患者的近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Oculus Private Limited;注册人住所:61 Tai Seng Avenue,#05-12, Singapore 534167 ”变更为“注册人名称:Oculus Private Limited 新加坡晶亮私人有限公司;注册人住所:10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 【其他内容】/ 【备注】/
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