头端转向导丝头端转向导丝

产品名称： 头端转向导丝Reuter Tip Deflecting Wire Guide头端转向导丝Reuter Tip Deflecting Wire Guide 注册/备案号： 国械注进20173771630 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-08 有效期： 2022-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,USA 【代理人名称】库克（中国）医疗贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】DTDW-35-110-10, DTDW-35-145-10, DTDW-38-110-10, TDW-25-100-5, TDW-25-125-5, TDW-25-145-10, TDW-25-180-5, TDW-25-80-5, TDW-35-100-10, TDW-35-100-5, TDW-35-120-5, TDW-35-145-10, TDW-35-145-5 【结构及组成】TDW-型号产品主要由导丝和转向头组成。DTDW-型号产品主要由导丝、转向头、导丝手柄和冲洗接头组成。TDW-型号产品：导丝：不锈钢。含不锈钢材料的绕丝和转向芯丝组成；转向头：不锈钢。含黄铜材料的转向控制滑轮、不锈钢材料的套管和黄铜材料的芯轴垫圈。DTDW-型号的头端转向导丝：导丝：不锈钢。含不锈钢材料的绕丝和转向芯丝组成；转向头：不锈钢。含黄铜材料的转向控制滑轮、不锈钢材料的套管和黄铜材料的芯轴垫圈；导丝手柄：聚碳酸酯；冲洗接头：聚甲醛。本产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，产品有效期5年。 【适用范围】本产品适用于与头端转向导丝手柄组件一起使用，被设计用于导管头部弯曲或转向，实施肺血管造影、选择性血管造影、经腰主动脉造影、支气管造影、或重新放置中心静脉导管的头部，以及其它血管和非血管性治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】TDW-型号产品主要由导丝和转向头组成。DTDW-型号产品主要由导丝、转向头、导丝手柄和冲洗接头组成。TDW-型号产品：导丝：不锈钢。含不锈钢材料的绕丝和转向芯丝组成；转向头：不锈钢。含黄铜材料的转向控制滑轮、不锈钢材料的套管和黄铜材料的芯轴垫圈。DTDW-型号的头端转向导丝：导丝：不锈钢。含不锈钢材料的绕丝和转向芯丝组成；转向头：不锈钢。含黄铜材料的转向控制滑轮、不锈钢材料的套管和黄铜材料的芯轴垫圈；导丝手柄：聚碳酸酯；冲洗接头：聚甲醛。本产品采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，产品有效期5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于与头端转向导丝手柄组件一起使用，被设计用于导管头部弯曲或转向，实施肺血管造影、选择性血管造影、经腰主动脉造影、支气管造影、或重新放置中心静脉导管的头部，以及其它血管和非血管性治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 【其他内容】/