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巨细胞病毒检测试剂盒酶联免疫法巨细胞病毒检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 巨细胞病毒IgM 检测试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Cytomegalovirus IgM Kit巨细胞病毒IgM 检测试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Cytomegalovirus IgM Kit
    注册/备案号: 国械注进20173402149
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini, 27, 20122 Milano , ITALY
    【生产地址】Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio Roma Italy
    【代理人名称】亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司
    【代理人住所】无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)
    【型号、规格】96 人份/盒
    【结构及组成】微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液20×、酶结合物 、 巨细胞病毒抗原、 抗原稀释液、样品稀释液、 显色剂/底物、终止液;试剂盒中还包括封板用铝箔袋。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人类血浆和血清中的抗巨细胞病毒IgM。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液20×、酶结合物 、 巨细胞病毒抗原、 抗原稀释液、样品稀释液、 显色剂/底物、终止液;试剂盒中还包括封板用铝箔袋。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人类血浆和血清中的抗巨细胞病毒IgM。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”变更为“代理人名称:泰州亚特斯生物医学技术有限公司;代理人住所:泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9层-015(入驻江苏华越商务秘书有限公司)”。
    【其他内容】/

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