肌钙蛋白测定试剂盒(化学发光法)肌钙蛋白测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access AccuTnI+3肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access AccuTnI+3 |
注册/备案号: |
国械注进20172401902 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-28 |
有效期: |
2022-06-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】2×50测试/盒 【结构及组成】试剂1a(R1a):包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin 300;试剂1b(R1b):氢氧化钠;试剂1c(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300;试剂1d(R1d):小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、山羊和小鼠)、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)水平。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1a(R1a):包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin 300;试剂1b(R1b):氢氧化钠;试剂1c(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300;试剂1d(R1d):小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、山羊和小鼠)、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/
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