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外周斑块切除系统外周斑块切除系统
产品名称: |
外周斑块切除系统SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System外周斑块切除系统SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System |
注册/备案号: |
国械注进20173776009 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】见产品技术要求。 【结构及组成】斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成,一次性使用无菌产品。 【适用范围】该产品在医疗机构中使用,用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成,一次性使用无菌产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医疗机构中使用,用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:ev3, Inc.;注册人住所:4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States ”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc.;注册人住所:710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。 【其他内容】/
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