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外周斑块切除系统外周斑块切除系统

    产品名称: 外周斑块切除系统SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System外周斑块切除系统SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System
    注册/备案号: 国械注进20173776009
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ev3, Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】见产品技术要求。
    【结构及组成】斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成,一次性使用无菌产品。
    【适用范围】该产品在医疗机构中使用,用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成,一次性使用无菌产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医疗机构中使用,用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ev3, Inc.;注册人住所:4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States ”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc.;注册人住所:710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。
    【其他内容】/

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