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棘突固定器棘突固定器

    产品名称: 棘突固定器棘突固定器
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3460005号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-06
    有效期: 2018-01-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区洲子街50号
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】上海复星医疗系统有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室
    【型号、规格】见技术审评报告列表
    【结构及组成】该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄,并发生于L1至L5间1或2个节段,有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后,可以改善棘突的稳定性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄,并发生于L1至L5间1或2个节段,有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后,可以改善棘突的稳定性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
    【其他内容】/
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