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髋关节假体(非骨水泥型)髋臼组件髋关节假体(非骨水泥型)髋臼组件

    产品名称: 髋关节假体(非骨水泥型)髋臼组件LINK Cementless Hip Prostheses CombiCup R髋关节假体(非骨水泥型)髋臼组件LINK Cementless Hip Prostheses CombiCup R
    注册/备案号: 国械注进20173460373
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-13
    有效期: 2022-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY
    【生产地址】Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由髋臼杯及加强杯组成,加强杯包括螺钉及螺栓。髋臼杯由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成,外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。加强杯及螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺栓由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼杯及加强杯组成,加强杯包括螺钉及螺栓。髋臼杯由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成,外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。加强杯及螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺栓由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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