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一次性使用静脉留置针一次性使用静脉留置针
| 产品名称： |
一次性使用静脉留置针Shielded I.V. Cannula with Injection Port designed to minimize inadvertent needle sticks一次性使用静脉留置针Shielded I.V. Cannula with Injection Port designed to minimize inadvertent needle sticks |
| 注册/备案号： |
国械注进20173150394 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-02-15 |
| 有效期： |
2022-02-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】B. Braun Melsungen AG
【注册人住所】34209 Melsungen, Germany
【生产地址】Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
【型号、规格】见附页
【结构及组成】由导引针(带排气接头)、外周血管内导管(鲁尔锁定接头，带加药壶和可活动的固定翼)和保护鞘组成。外周血管内导管内带有一个金属夹，当导引针脱离导管后会自动闭合，从而防止使用者被针头刺伤。导引针针管和金属夹由不锈钢材料制成，固定翼、导引针针座和排气接头由甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(MABS)制成，导管由氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)或聚氨酯(PUR)材料制成，加药壶由聚乙烯(PE)材料制成，鲁尔锁定接头(即导管管座，内置硅胶阀)由聚丙烯(PP)制成。保护鞘由聚乙烯(PE)材料制成。不含DEHP塑化剂成分。产品无菌，仅供一次性使用。
【适用范围】采用自动激活防针刺器械，建立外周静脉通路。输血或输注适合于通过外周静脉给入的溶液。间歇性静脉内给药。适用于可能需要紧急静脉内给药的患者，尤其是诊断和治疗之前，预先建立安全性静脉通路的患者。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】由导引针(带排气接头)、外周血管内导管(鲁尔锁定接头，带加药壶和可活动的固定翼)和保护鞘组成。外周血管内导管内带有一个金属夹，当导引针脱离导管后会自动闭合，从而防止使用者被针头刺伤。导引针针管和金属夹由不锈钢材料制成，固定翼、导引针针座和排气接头由甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(MABS)制成，导管由氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)或聚氨酯(PUR)材料制成，加药壶由聚乙烯(PE)材料制成，鲁尔锁定接头(即导管管座，内置硅胶阀)由聚丙烯(PP)制成。保护鞘由聚乙烯(PE)材料制成。不含DEHP塑化剂成分。产品无菌，仅供一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】采用自动激活防针刺器械，建立外周静脉通路。输血或输注适合于通过外周静脉给入的溶液。间歇性静脉内给药。适用于可能需要紧急静脉内给药的患者，尤其是诊断和治疗之前，预先建立安全性静脉通路的患者。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
