|
|
|
活检针活检针
| 产品名称： |
活检针活检针 |
| 注册/备案号： |
国械注进20173150384 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2017-02-15 |
| 有效期： |
2022-02-14 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】TSK 株式会社
【注册人住所】枥木市平柳町2-1-5
【生产地址】栃木県栃木市惣社町1485-11
【代理人名称】库利艾特国际贸易（大连）有限公司
【代理人住所】辽宁省大连保税区泰华大厦A座304
【型号、规格】规格见附页。
【结构及组成】结构组成:全自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;半自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;手动型活检针由内针、外针、针基、金属针基、手柄以及针套组成;替针由内针、外针、针基及针套组成;引导针由内针、外针、针基以及针套组成。骨髓活检针由内针、外针、针基、取样推动杆、采样收集器、盖帽和针套组成;骨髓穿刺针由内针、外针、针基、调整螺丝和内针扭帽组成;骨髓移植针由内针、外针、针基和内针扭帽组成。材质:全自动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基为不锈钢,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢,外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针保护套管为聚乙烯。半自动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基为环氧树脂,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢,外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针保护套管为聚乙烯;手动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基和手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,金属针基为黄铜,针套为聚乙烯;替针和引导针:内针、外针为不锈钢,针基为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂,针套为聚乙烯;骨髓活检针:内针、外针为不锈钢,取样推动杆和采样收集器为不锈钢,针基和盖帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针套为聚乙烯;骨髓穿刺针和骨髓移植针:内针、外针为不锈钢,针基和内针扭帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,调整螺丝为黄铜。本产品为一次性使用无菌产品。全自动型活检针、手动型活检针、替针、骨髓移植针和骨髓穿刺针为环氧乙烷灭菌,半自动型活检针、骨髓活检针和引导针为 γ 射线灭菌。
【适用范围】适用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤以及骨中获得活检组织。穿刺部位:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针:穿刺部位为肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织及软组织瘤;骨髓活检针、骨髓穿刺针、骨髓移植针:穿刺部位为骨组织部位。取样方式及用途:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针和骨髓活检针为切割取样,用于获得活检组织;骨髓穿刺针和骨髓移植针为穿刺吸引取样,用于获得活检组织。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】结构组成:全自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;半自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;手动型活检针由内针、外针、针基、金属针基、手柄以及针套组成;替针由内针、外针、针基及针套组成;引导针由内针、外针、针基以及针套组成。骨髓活检针由内针、外针、针基、取样推动杆、采样收集器、盖帽和针套组成;骨髓穿刺针由内针、外针、针基、调整螺丝和内针扭帽组成;骨髓移植针由内针、外针、针基和内针扭帽组成。材质:全自动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基为不锈钢,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢,外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针保护套管为聚乙烯。半自动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基为环氧树脂,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢,外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针保护套管为聚乙烯;手动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基和手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,金属针基为黄铜,针套为聚乙烯;替针和引导针:内针、外针为不锈钢,针基为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂,针套为聚乙烯;骨髓活检针:内针、外针为不锈钢,取样推动杆和采样收集器为不锈钢,针基和盖帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,针套为聚乙烯;骨髓穿刺针和骨髓移植针:内针、外针为不锈钢,针基和内针扭帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,调整螺丝为黄铜。本产品为一次性使用无菌产品。全自动型活检针、手动型活检针、替针、骨髓移植针和骨髓穿刺针为环氧乙烷灭菌,半自动型活检针、骨髓活检针和引导针为 γ 射线灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】适用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤以及骨中获得活检组织。穿刺部位:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针:穿刺部位为肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织及软组织瘤;骨髓活检针、骨髓穿刺针、骨髓移植针:穿刺部位为骨组织部位。取样方式及用途:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针和骨髓活检针为切割取样,用于获得活检组织;骨髓穿刺针和骨髓移植针为穿刺吸引取样,用于获得活检组织。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
【备注】/
|
|
|
医药数据
