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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation CathetersPTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters
    注册/备案号: 国械注进20173770463
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-23
    有效期: 2022-02-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA
    【生产地址】Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN55311 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张,导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性,材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层,近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张,导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性,材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层,近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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