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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation CathetersPTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters |
注册/备案号: |
国械注进20173770463 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-23 |
有效期: |
2022-02-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA 【生产地址】Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN55311 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张,导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性,材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层,近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张,导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性,材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层,近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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