球囊扩张导管球囊扩张导管

产品名称： PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation CathetersPTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters 注册/备案号： 国械注进20173770463 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-23 有效期： 2022-02-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA 【生产地址】Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN55311 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张，导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性，材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层，近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张，导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性，材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层，近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/