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生化多项质控物生化多项质控物

    产品名称: 生化多项质控物Lyphochek Assayed Chemistry Control生化多项质控物Lyphochek Assayed Chemistry Control
    注册/备案号: 国械注进20172401756
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine,CA 92618
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】水平1:12×5mL;水平2:12×5mL;两水平小包装:水平1:1×5mL;水平2:1×5mL。
    【结构及组成】该产品为人源性血清,并添加了纯化的生化成分(从人和动物组织中提取出)、化学品、治疗药物,防腐剂和稳定剂。(详细内容见产品说明书)
    【适用范围】生化多项质控物是一种用来监测实验室测定过程精密度的定值质控血清,所监测的项目包括:丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、白蛋白、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、直接胆红素、总胆红素、钙、CO2、氯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、肌酸激酶、肌氨酸酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、铁、乳酸盐(乳酸)、乳酸脱氢酶、镁、磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素氮、尿酸。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为人源性血清,并添加了纯化的生化成分(从人和动物组织中提取出)、化学品、治疗药物,防腐剂和稳定剂。(详细内容见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】生化多项质控物是一种用来监测实验室测定过程精密度的定值质控血清,所监测的项目包括:丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、白蛋白、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、直接胆红素、总胆红素、钙、CO2、氯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、肌酸激酶、肌氨酸酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、铁、乳酸盐(乳酸)、乳酸脱氢酶、镁、磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素氮、尿酸。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C保存,有效期为1200天。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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