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组合式胰胆管纤维内窥镜组合式胰胆管纤维内窥镜

    产品名称: 组合式胰胆管纤维内窥镜Cholangio Pancreatico Endoscope and Accessories组合式胰胆管纤维内窥镜Cholangio Pancreatico Endoscope and Accessories
    注册/备案号: 国械注进20173221143
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-13
    有效期: 2022-04-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PolyDiagnost GmbH
    【注册人住所】Am S?ldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany
    【生产地址】Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg
    【代理人名称】上海蓝线电子有限公司
    【代理人住所】上海市政旦东路40号201室
    【型号、规格】见产品技术要求。
    【结构及组成】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成包括:一次性使用多腔道内窥镜导管、固定摄像头用三接臂、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器、Y形适配器。其中一次性使用多腔道内窥镜导管、Y形适配器是一次性使用产品,经环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围】该产品在医疗机构内使用,与十二指肠镜配合,用于胆管和胰管的检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成包括:一次性使用多腔道内窥镜导管、固定摄像头用三接臂、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器、Y形适配器。其中一次性使用多腔道内窥镜导管、Y形适配器是一次性使用产品,经环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医疗机构内使用,与十二指肠镜配合,用于胆管和胰管的检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3222128号

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