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气管切开插管气管切开插管

    产品名称: 气管切开插管Tracheostomy Tube气管切开插管Tracheostomy Tube
    注册/备案号: 国械注进20172660692
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-13
    有效期: 2022-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smiths Medical ASD, Inc.
    【注册人住所】5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
    【生产地址】5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】气管切开插管(新生儿/小儿)系列由气管插管、插管芯、套囊抽气管、自扩张式套囊、固定翼部件组成,气管切开插管的配件包括有纱布带及接头配件。产品经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】气管切开插管用于为气管切开的新生儿及小儿患者提供长达29天的直接气道通路,单一患者重复使用最多可再处理5次。 其中85N030、85N035、85N040用于新生儿患者;85P025、85P030、85P035、85P040、85P045、85P050、85P055用于小儿患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】气管切开插管(新生儿/小儿)系列由气管插管、插管芯、套囊抽气管、自扩张式套囊、固定翼部件组成,气管切开插管的配件包括有纱布带及接头配件。产品经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】气管切开插管用于为气管切开的新生儿及小儿患者提供长达29天的直接气道通路,单一患者重复使用最多可再处理5次。 其中85N030、85N035、85N040用于新生儿患者;85P025、85P030、85P035、85P040、85P045、85P050、85P055用于小儿患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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