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血气分析仪血气分析仪

    产品名称: 血气分析仪epoc Blood Analysis System血气分析仪epoc Blood Analysis System
    注册/备案号: 国械注进20172401540
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-02
    有效期: 2022-06-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Epocal Inc.
    【注册人住所】2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada
    【生产地址】2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】EPOC Reader
    【结构及组成】由epoc读数器及随机软件(版本号2.2)、epoc主机及随机软件(版本号3)及电源适配器组成。
    【适用范围】该产品基于干式电化学原理,用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由epoc读数器及随机软件(版本号2.2)、epoc主机及随机软件(版本号3)及电源适配器组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于干式电化学原理,用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:西门子医学诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2401513号

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