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髋关节假体双极杯髋关节假体双极杯

    产品名称: 髋关节假体-双极杯Hip Joint Prostheses-Bipolar Cup髋关节假体-双极杯Hip Joint Prostheses-Bipolar Cup
    注册/备案号: 国械注进20173460938
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-22
    有效期: 2022-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer, Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St. Warsaw, IN 46580, USA
    【生产地址】1800 W. Center Steet, Warsaw, Indiana, 46580, USA; Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由双极杯和衬垫组成,其中双极杯采用符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成,双极杯内衬锁环采用符合YY 0117.1标准的Ti6Ai4V合金制成,双极杯衬垫采用符合GB/T 19701.2标准中2型超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。
    【适用范围】该产品能与Zimmer 股骨头和Zimmer 陶瓷股骨头一起配合使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双极杯和衬垫组成,其中双极杯采用符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成,双极杯内衬锁环采用符合YY 0117.1标准的Ti6Ai4V合金制成,双极杯衬垫采用符合GB/T 19701.2标准中2型超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品能与Zimmer 股骨头和Zimmer 陶瓷股骨头一起配合使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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