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髋关节假体双极杯髋关节假体双极杯
产品名称: |
髋关节假体-双极杯Hip Joint Prostheses-Bipolar Cup髋关节假体-双极杯Hip Joint Prostheses-Bipolar Cup |
注册/备案号: |
国械注进20173460938 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-22 |
有效期: |
2022-03-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer, Inc. 【注册人住所】345 E. Main St. Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center Steet, Warsaw, Indiana, 46580, USA; Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由双极杯和衬垫组成,其中双极杯采用符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成,双极杯内衬锁环采用符合YY 0117.1标准的Ti6Ai4V合金制成,双极杯衬垫采用符合GB/T 19701.2标准中2型超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。 【适用范围】该产品能与Zimmer 股骨头和Zimmer 陶瓷股骨头一起配合使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双极杯和衬垫组成,其中双极杯采用符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成,双极杯内衬锁环采用符合YY 0117.1标准的Ti6Ai4V合金制成,双极杯衬垫采用符合GB/T 19701.2标准中2型超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品能与Zimmer 股骨头和Zimmer 陶瓷股骨头一起配合使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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