正电子发射及射线计算机断层成像系统正电子发射及射线计算机断层成像系统

产品名称： 正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System 注册/备案号： 国械注进20173301760 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-26 有效期： 2022-06-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Philips Medical Systems(Cleveland), Inc 【注册人住所】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA 【生产地址】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA 【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】Ingenuity TF 【结构及组成】系统由PET机架、CT机架、患者床、机架分离系统、电气柜、控制台、图像采集及处理系统，条形码读取器（选件）、肺（呼吸）门控系统（选件）、平板（选件）组成。其中PET平台为Astonish TF（44环LYSO探测器），CT部分平台为Ingenuity CT（64层或128层）。 【适用范围】本系统是一个结合正电子发射断层扫描（PET）和X射线计算机断层扫描（CT）系统的固定式设备的诊断成像系统。CT子系统通过对身体X射线透射数据的计算机重建产生横断图像。PET子系统根据PET放射性药剂在病人身体分布情况产生图像（特定的放射性药剂用于全身、大脑、心脏和其他器官成像）。衰减校正通过CTAC实现。此设备也提供列表模式、动态以及门控采集。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】系统由PET机架、CT机架、患者床、机架分离系统、电气柜、控制台、图像采集及处理系统，条形码读取器（选件）、肺（呼吸）门控系统（选件）、平板（选件）组成。其中PET平台为Astonish TF（44环LYSO探测器），CT部分平台为Ingenuity CT（64层或128层）。 【预期用途（体外诊断试剂）】本系统是一个结合正电子发射断层扫描（PET）和X射线计算机断层扫描（CT）系统的固定式设备的诊断成像系统。CT子系统通过对身体X射线透射数据的计算机重建产生横断图像。PET子系统根据PET放射性药剂在病人身体分布情况产生图像（特定的放射性药剂用于全身、大脑、心脏和其他器官成像）。衰减校正通过CTAC实现。此设备也提供列表模式、动态以及门控采集。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所：上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 ”。 【其他内容】/