肺炎支原体检测试剂盒(酶免法)肺炎支原体检测试剂盒(酶免法)
产品名称: |
肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶免法)Mycoplasma pneumoniae IgM-ELISA肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶免法)Mycoplasma pneumoniae IgM-ELISA |
注册/备案号: |
国械注进20173400762 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-15 |
有效期: |
2022-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NovaTec Immundiagnostica GmbH 【注册人住所】Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany 【生产地址】Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany 【代理人名称】上海鸿泰生物工程有限公司 【代理人住所】青浦区胜利路255号3幢西楼103室 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】包被肺炎支原体抗原96孔测试版、IgM 样本稀释液、终止液、洗涤液 (20x )、酶标抗-IgM 结合物、四甲基联苯胺(TMB) 底物液、肺炎支原体 IgM 阳性对照、肺炎支原体 IgM Cut-off 对照、肺炎支原体 IgM 阴性对照。(具体详见说明书) 【适用范围】用于定性检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被肺炎支原体抗原96孔测试版、IgM 样本稀释液、终止液、洗涤液 (20x )、酶标抗-IgM 结合物、四甲基联苯胺(TMB) 底物液、肺炎支原体 IgM 阳性对照、肺炎支原体 IgM Cut-off 对照、肺炎支原体 IgM 阴性对照。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:“NovaTec Immundiagnostica GmbH””变更为“注册人名称:“NovaTec Immundiagnostica GmbH 诺华泰克免疫诊断有限公司””。 【其他内容】/
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