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肺炎支原体检测试剂盒(酶免法)肺炎支原体检测试剂盒(酶免法)

    产品名称: 肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶免法)Mycoplasma pneumoniae IgM-ELISA肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶免法)Mycoplasma pneumoniae IgM-ELISA
    注册/备案号: 国械注进20173400762
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NovaTec Immundiagnostica GmbH
    【注册人住所】Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
    【生产地址】Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
    【代理人名称】上海鸿泰生物工程有限公司
    【代理人住所】青浦区胜利路255号3幢西楼103室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】包被肺炎支原体抗原96孔测试版、IgM 样本稀释液、终止液、洗涤液 (20x )、酶标抗-IgM 结合物、四甲基联苯胺(TMB) 底物液、肺炎支原体 IgM 阳性对照、肺炎支原体 IgM Cut-off 对照、肺炎支原体 IgM 阴性对照。(具体详见说明书)
    【适用范围】用于定性检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被肺炎支原体抗原96孔测试版、IgM 样本稀释液、终止液、洗涤液 (20x )、酶标抗-IgM 结合物、四甲基联苯胺(TMB) 底物液、肺炎支原体 IgM 阳性对照、肺炎支原体 IgM Cut-off 对照、肺炎支原体 IgM 阴性对照。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:“NovaTec Immundiagnostica GmbH””变更为“注册人名称:“NovaTec Immundiagnostica GmbH 诺华泰克免疫诊断有限公司””。
    【其他内容】/

招商信息

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    豫漯械备20180005号
    台州金质医疗器械有限公司

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    宁械注准20232090011
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    浙20000321
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    浙20000321
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    浙20000321
    台州金质医疗器械有限公司

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    《中华人民共和国药典》2020年版
    台州金质医疗器械有限公司

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