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低密度脂蛋白胆固醇校准品低密度脂蛋白胆固醇校准品

    产品名称: 低密度脂蛋白胆固醇校准品低密度脂蛋白胆固醇校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402258号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-10-09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室
    【型号、规格】2?á1mL
    【结构及组成】含有人低密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。
    【适用范围】低密度脂蛋白胆固醇校准品是一种冻干人血清定标品,在Beckman Coulter分析仪上与低密度脂蛋白试剂共同应用,以定量检测低密度脂蛋白。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有人低密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。
    【预期用途(体外诊断试剂)】低密度脂蛋白胆固醇校准品是一种冻干人血清定标品,在Beckman Coulter分析仪上与低密度脂蛋白试剂共同应用,以定量检测低密度脂蛋白。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【其他内容】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期10个月。“变更为“2-8℃储存, 有效期15个月。“
    【备注】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期10个月。“变更为“2-8℃储存, 有效期15个月。“

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