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低密度脂蛋白胆固醇校准品低密度脂蛋白胆固醇校准品
产品名称: |
低密度脂蛋白胆固醇校准品低密度脂蛋白胆固醇校准品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402258号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 【型号、规格】2?á1mL 【结构及组成】含有人低密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。 【适用范围】低密度脂蛋白胆固醇校准品是一种冻干人血清定标品,在Beckman Coulter分析仪上与低密度脂蛋白试剂共同应用,以定量检测低密度脂蛋白。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有人低密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。 【预期用途(体外诊断试剂)】低密度脂蛋白胆固醇校准品是一种冻干人血清定标品,在Beckman Coulter分析仪上与低密度脂蛋白试剂共同应用,以定量检测低密度脂蛋白。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【其他内容】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期10个月。“变更为“2-8℃储存, 有效期15个月。“ 【备注】产品有效期由“2-8℃储存, 有效期10个月。“变更为“2-8℃储存, 有效期15个月。“
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