血液透析设备血液透析设备

产品名称： 血液透析设备血液透析设备 注册/备案号： 国械注进20173451919 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-27 有效期： 2022-06-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】日机装株式会社 【注册人住所】日本国东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号 【生产地址】日本国石川县金泽市北阳台3丁目1番地 【代理人名称】上海日机装贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路289号B306室 【型号、规格】DBB-07 【结构及组成】该产品由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分（血泵、肝素泵、压力传感器、空气检测器、自动预冲、透析器血液入口压监视器、夹紧式气泡检测器）、管路监控部分（加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、微粒子过滤器(EF-02)、增压泵、脱水泵、漏血检测器）、置换液监控部分（置换液泵、置换液气泡检测器、磅秤）、盐水瓶吊架、在线血压监测器（BPM）、血容计组件（BVM）、无醋酸生物滤过（AFBF）、浓缩液清洗口组件、通讯组件、B液干粉筒组件、浓缩液集中供给接口、护士呼叫器、在线清除率监测显示器（DDM）、报警输出接口、Kt/v计算功能、漏水检测器、浓缩液挂钩组成。不包括一次性使用血液管路及耗材。 【适用范围】该产品可通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器)，对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗，并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分（血泵、肝素泵、压力传感器、空气检测器、自动预冲、透析器血液入口压监视器、夹紧式气泡检测器）、管路监控部分（加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、微粒子过滤器(EF-02)、增压泵、脱水泵、漏血检测器）、置换液监控部分（置换液泵、置换液气泡检测器、磅秤）、盐水瓶吊架、在线血压监测器（BPM）、血容计组件（BVM）、无醋酸生物滤过（AFBF）、浓缩液清洗口组件、通讯组件、B液干粉筒组件、浓缩液集中供给接口、护士呼叫器、在线清除率监测显示器（DDM）、报警输出接口、Kt/v计算功能、漏水检测器、浓缩液挂钩组成。不包括一次性使用血液管路及耗材。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器)，对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗，并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/