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血液透析设备血液透析设备

    产品名称: 血液透析设备血液透析设备
    注册/备案号: 国械注进20173451919
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日机装株式会社
    【注册人住所】日本国东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号
    【生产地址】日本国石川县金泽市北阳台3丁目1番地
    【代理人名称】上海日机装贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B306室
    【型号、规格】DBB-07
    【结构及组成】该产品由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分(血泵、肝素泵、压力传感器、空气检测器、自动预冲、透析器血液入口压监视器、夹紧式气泡检测器)、管路监控部分(加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、微粒子过滤器(EF-02)、增压泵、脱水泵、漏血检测器)、置换液监控部分(置换液泵、置换液气泡检测器、磅秤)、盐水瓶吊架、在线血压监测器(BPM)、血容计组件(BVM)、无醋酸生物滤过(AFBF)、浓缩液清洗口组件、通讯组件、B液干粉筒组件、浓缩液集中供给接口、护士呼叫器、在线清除率监测显示器(DDM)、报警输出接口、Kt/v计算功能、漏水检测器、浓缩液挂钩组成。不包括一次性使用血液管路及耗材。
    【适用范围】该产品可通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器),对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗,并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分(血泵、肝素泵、压力传感器、空气检测器、自动预冲、透析器血液入口压监视器、夹紧式气泡检测器)、管路监控部分(加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、微粒子过滤器(EF-02)、增压泵、脱水泵、漏血检测器)、置换液监控部分(置换液泵、置换液气泡检测器、磅秤)、盐水瓶吊架、在线血压监测器(BPM)、血容计组件(BVM)、无醋酸生物滤过(AFBF)、浓缩液清洗口组件、通讯组件、B液干粉筒组件、浓缩液集中供给接口、护士呼叫器、在线清除率监测显示器(DDM)、报警输出接口、Kt/v计算功能、漏水检测器、浓缩液挂钩组成。不包括一次性使用血液管路及耗材。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器),对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗,并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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