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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实科学可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于年月日实施。现将有关内容解读如下一《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化

2016/3/23 11:26:01



广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2016年第15号）

广东来恩药业有限公司等家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。宋体许可证号宋体证书编号宋体企业名称宋体法定代表人企业负责人宋体质量负责人宋体注册地址宋体撤销日期宋体违法事实宋体信用评定等级（自撤证之日起生效）宋体粤宋体宋体广东来恩药业有限公司宋体曾成祥宋体陈世

2016/10/21 11:39:01



2012年将有三种重量级新药出品

据小编了解，今年，将会有三种重量级的新药出品，尽管出品时间晚，但它们的问世，注定会成为药界新闻，也注定会为市场带来新的活力。辉瑞公司的（阿西替尼）该药已经获批成为肾细胞癌的辅助治疗药。预计该药上市后，将会在短期内创出巨大销量，到后年，年销售收入突破亿美元已经是触手可及。据公司资深分析师分析，到年初，将成为行业的领军者，将会占据的市场份额。罗氏公司的（）该药已经在欧洲正式被应用于治疗因基因突变引起的转移性晚期黑素瘤。这种基因突变在该种疾病中是非常常见的，因此此药具有广阔的市场前景，而临床的优越表现

2012/4/6 9:02:18



甘肃“健康促进模式”探索县级公立医院改革

甘肃在全国率先走出了一条“中医特色的医改之路”，其中，“健康促进模式”改革对于破解县级公立医院趋利行为做了有益尝试。“大医院人满为患小卫生院门可罗雀”是国内普遍的医疗现象。作为经济落后贫困程度全国典型的省份，甘肃医改之路同样举步维艰。今年年初，甘肃省在渭源通渭敦煌白银庆城康县等个县（市区）先行启动了健康促进模式改革试点工作。目前，试点范围已由个县（市区）扩大到个县（市区）。“定西现状”唯一能走通的医改之路定西市辖属的渭源通渭两县成为甘肃首批试点县后，该市卫计委主任冯爱平带领工作人员进行了近七个月

2015/12/21 9:30:05



福建省药品经营企业GSP认证公示公告（2015第8号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范（卫生部第号令）》，现予以公示。公示期为天，自年月日至年月日。监督电话通讯地址福州市鼓楼区东浦路号展企大楼福建省食品药品监督管理局邮编宋体企业名称宋体认证范围宋体经营范围宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体福建心正药业有限公司宋体批发宋体中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素制剂生化药品生物制品蛋白同化制剂肽类激素宋体福建省霞浦县松港街道福宁

2015/4/2 16:07:01



我国专项研究抗超级细菌中药5年内或面世

环球医药信息网前日从广药集团获悉，广药集团联合华南新药创制中心等多家科研机构，在广州共同启动了《广药集团抗“超级细菌”药物研发大课题》，将发挥中医药优势，针对近日令全球医学界束手无策的“超级细菌”开展专项研究。课题包含白云山板蓝根等大抗菌消炎中药改善耐药性研究抗菌消炎中药与西药抗生素联合用药方案筛选“中国中药抗之霸”新药研发三大项目。广药集团总经理李楚源宣布，广药集团将首批投入万元作为项目首期经费，同时华南新药创制中心也将配套经费，用于联合项目研究。卫生部副部长国家中医药管理局局长王国强，副省长

2010/9/14 18:41:29