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人工膝关节系统人工膝关节系统
产品名称: |
人工膝关节系统Trekking knee system人工膝关节系统Trekking knee system |
注册/备案号: |
国械注进20173460169 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-16 |
有效期: |
2022-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】意大利SAMO公司SAMO S.p.A 【注册人住所】Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia 【生产地址】Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨垫片显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨垫片显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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