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人工髋关节骨水泥假体人工髋关节骨水泥假体

    产品名称: 人工髋关节骨水泥假体Cement hip Joint replacement人工髋关节骨水泥假体Cement hip Joint replacement
    注册/备案号: 国械注进20173460411
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-15
    有效期: 2022-02-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach
    【注册人住所】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【生产地址】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【代理人名称】马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市静安区江宁路167号1704室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼加固托、双极头、髓腔塞和股骨头组成。股骨柄由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;双极头外杯由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料或符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;髋臼杯杯体、双极头内衬及髓腔塞由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯杯环由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成;髋臼加固托由符合ISO5832-2标准要求的纯钛材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系列产品匹配,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼加固托、双极头、髓腔塞和股骨头组成。股骨柄由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;双极头外杯由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料或符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;髋臼杯杯体、双极头内衬及髓腔塞由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯杯环由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成;髋臼加固托由符合ISO5832-2标准要求的纯钛材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系列产品匹配,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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