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颈椎前路固定板系统颈椎前路固定板系统
产品名称: |
颈椎前路固定板系统Winloc Cervical Plate System颈椎前路固定板系统Winloc Cervical Plate System |
注册/备案号: |
国械注许20173460056 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 【生产地址】台北市内湖区洲子街50号 【代理人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司 【代理人住所】厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 【型号、规格】见附页 【结构及组成】颈椎前路固定板系统为非有源外科金属植入物,由颈椎骨板和颈椎螺钉组成,部分产品表面经阳极氧化处理。颈椎骨板带有固定片。系统采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。 【适用范围】本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】颈椎前路固定板系统为非有源外科金属植入物,由颈椎骨板和颈椎螺钉组成,部分产品表面经阳极氧化处理。颈椎骨板带有固定片。系统采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(许)字2013第3460138号
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