亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体
产品名称: |
亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国械注进20173221639 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-08 |
有效期: |
2022-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AAREN Scientific Inc. 【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905 【型号、规格】Aqua-Sense PAL 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体部分及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂;光学设计:单焦,在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征;产品经湿热灭菌。 【适用范围】该产品用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。主体部分及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂;光学设计:单焦,在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征;产品经湿热灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称:珠海市祥乐医疗器械有限公司;代理人住所:珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338(集中办公区)。”。 【其他内容】/
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