多项复合质控品多项复合质控品

产品名称： 多项复合质控品Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control serum Levels 1, 2, 3多项复合质控品Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control serum Levels 1, 2, 3 注册/备案号： 国械注进20172400905 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-17 有效期： 2022-03-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】6×20 mL 【结构及组成】水平1、水平2、水平3。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】本产品适用于丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、总胆红素、肌酐、尿酸、水杨酸、钠、钾、氯、钙、二氧化碳、镁、铁、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总蛋白、白蛋白、尿素氮、葡萄糖、磷、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、转铁蛋白、脂肪酶、胰淀粉酶、对乙酰氨基酚、卡马西平、庆大霉素、地高辛、苯妥英、茶碱、妥布霉素、万古霉素项目测试时的质量控制。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】水平1、水平2、水平3。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、总胆红素、肌酐、尿酸、水杨酸、钠、钾、氯、钙、二氧化碳、镁、铁、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总蛋白、白蛋白、尿素氮、葡萄糖、磷、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、转铁蛋白、脂肪酶、胰淀粉酶、对乙酰氨基酚、卡马西平、庆大霉素、地高辛、苯妥英、茶碱、妥布霉素、万古霉素项目测试时的质量控制。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】-15～-20℃保存，有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/