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脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统
产品名称: |
脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(许)字2014第3460134号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-28 |
有效期: |
2018-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区州子街50号 【生产地址】台北市内湖区州子街50号 【代理人名称】上海复星医疗系统有限公司 【代理人住所】上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由螺钉,螺母,脊椎钩,椎板钩,椎弓根钩,横向连接器,连接块,侧边杆,滑杆,预弯滑杆组成,由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【适用范围】该产品是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果;该产品也可用于接收自体骨移植术的患者,骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1~S1) 的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第I,II,II级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由螺钉,螺母,脊椎钩,椎板钩,椎弓根钩,横向连接器,连接块,侧边杆,滑杆,预弯滑杆组成,由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果;该产品也可用于接收自体骨移植术的患者,骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1~S1) 的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第I,II,II级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
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