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脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统

    产品名称: 脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统
    注册/备案号: 国械注许20143460194
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-26
    有效期: 2018-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司
    【注册人住所】厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401(邮寄地址:北京市海淀区苏州街18号长远天地大厦B2座12A08室)
    【代理人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司
    【代理人住所】厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由螺钉、螺丝、脊椎钩、椎板钩、椎弓根钩、横向连接器、连接块、侧边杆、滑杆、预弯滑杆组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于胸椎及腰椎(T1~L5)的椎体骨折、肿瘤切除、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级)、椎间盘病变和脊椎不稳定的脊柱后路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由螺钉、螺丝、脊椎钩、椎板钩、椎弓根钩、横向连接器、连接块、侧边杆、滑杆、预弯滑杆组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于胸椎及腰椎(T1~L5)的椎体骨折、肿瘤切除、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级)、椎间盘病变和脊椎不稳定的脊柱后路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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