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脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统

    产品名称: 脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统
    注册/备案号: 国械注许20173460358
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-17
    有效期: 2022-11-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司
    【注册人住所】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
    【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
    【代理人名称】上海华乾医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢一层Z区120室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由矫形用骨钉(椎弓骨钉、螺纹骨钉、防松骨钉和O型骨钉)、固定用骨钉(救援骨钉)、骨板(后方固定骨板和固定骨板)、杆(连接杆、侧杆、横向连接杆和转动式连接杆)、钩(椎弓钩和椎板钩)、钩帽、垫圈、螺帽、固定块(固定块、侧固定块和骶骨固定块)组成,均由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品经表面阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于脊柱后路内固定,包括椎体骨折,脊椎肿瘤的切除,腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症,脊椎的不稳定及退化性疾病。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由矫形用骨钉(椎弓骨钉、螺纹骨钉、防松骨钉和O型骨钉)、固定用骨钉(救援骨钉)、骨板(后方固定骨板和固定骨板)、杆(连接杆、侧杆、横向连接杆和转动式连接杆)、钩(椎弓钩和椎板钩)、钩帽、垫圈、螺帽、固定块(固定块、侧固定块和骶骨固定块)组成,均由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品经表面阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于脊柱后路内固定,包括椎体骨折,脊椎肿瘤的切除,腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症,脊椎的不稳定及退化性疾病。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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