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外科补片外科补片

    产品名称: 外科补片Parietex? Composite Mesh外科补片Parietex? Composite Mesh
    注册/备案号: 国械注进20173461165
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-17
    有效期: 2022-04-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sofradim Production
    【注册人住所】116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
    【生产地址】116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时,补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时,补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】注册人应继续完成以下工作:再次延续注册时应提交实时老化试验类型的5年货架寿命验证资料。

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