多肿瘤标志物质控品多肿瘤标志物质控品

产品名称： 多肿瘤标志物质控品多肿瘤标志物质控品 注册/备案号： 国械注准20153401300 注册/备案单位： 批准日期： 2015-07-28 有效期： 2020-07-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼 【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 【型号、规格】质控品1：4瓶/盒； 质控品2：4瓶/盒。 【结构及组成】质控品1，质控品2。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖类抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖类抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、细胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、总前列腺特异性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen ，F-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，SCCA）、游离人绒毛促性腺激素β亚单位（free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG）多个肿瘤标志物检测的质量控制。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】质控品1，质控品2。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖类抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖类抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、细胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、总前列腺特异性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen ，F-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，SCCA）、游离人绒毛促性腺激素β亚单位（free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG）多个肿瘤标志物检测的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。