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悬吊固定环套件悬吊固定环套件

    产品名称: 悬吊固定环套件Linvatec XO Button Implant Set悬吊固定环套件Linvatec XO Button Implant Set
    注册/备案号: 国械注进20173461091
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConMed Corporation
    【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502, USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773 USA
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
    【型号、规格】T5015、T5020、T5025、T5030、T5035、T5040、T5045、T5050、T5055、T5060。
    【结构及组成】该产品由一个带线圈的金属固定环,一根植入性吊环线圈及2根导引用不可吸收缝线(用于手术时导引的工具)组成。金属固定环由可锻钛-6铝-4钒合金制成,植入性吊环线圈由Dyneema Purity超高分子量聚乙烯材料编织绳制成,导引用缝线由不可吸收高密度聚酯合成纤维材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于将软组织悬吊固定于骨上,可用于修补天生韧带、肌腱断裂、使用软组织植入物重建韧带。例如对前交叉韧带,后交叉韧带,内侧副韧带,外侧副韧带的修补。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一个带线圈的金属固定环,一根植入性吊环线圈及2根导引用不可吸收缝线(用于手术时导引的工具)组成。金属固定环由可锻钛-6铝-4钒合金制成,植入性吊环线圈由Dyneema Purity超高分子量聚乙烯材料编织绳制成,导引用缝线由不可吸收高密度聚酯合成纤维材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于将软组织悬吊固定于骨上,可用于修补天生韧带、肌腱断裂、使用软组织植入物重建韧带。例如对前交叉韧带,后交叉韧带,内侧副韧带,外侧副韧带的修补。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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