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人类基因突变检测试剂盒(荧光法)人类基因突变检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
    注册/备案号: 国械注准20163400093
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-11
    有效期: 2021-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】无锡市申瑞生物制品有限公司
    【注册人住所】无锡市滨湖区马山梅梁西路88号
    【生产地址】无锡市滨湖区马山梅梁西路88号
    【型号、规格】10测试/盒
    【结构及组成】包含扩增预混液(E-APmix)、9种探针引物预混液(E-PPmix)(检测突变类型见表2)、内控(IC)、阳性对照(PC)以及阴性对照(NC)(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌石蜡包埋病理组织中提取DNA的EGFR基因19外显子、20外显子和21外显子的16种突变(具体型别详见说明书表1)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包含扩增预混液(E-APmix)、9种探针引物预混液(E-PPmix)(检测突变类型见表2)、内控(IC)、阳性对照(PC)以及阴性对照(NC)(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌石蜡包埋病理组织中提取DNA的EGFR基因19外显子、20外显子和21外显子的16种突变(具体型别详见说明书表1)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层;梅梁路130号第1、2层;梅梁路138号第3层;无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 ,“注册人住所:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所:无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。

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