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仿制药质量一致性评价马上推进

仿制药质量一致性评价工作有了新进展。近日，酒石酸美托洛尔片盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片三个拟评价品种的评价方法，以及《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见。“目前公布的拟评价品种均为极快速释放产品，现有产品的多条溶出曲线即便不一致，只要稍作处方调整或工艺修改便可实现一致。”采访中，国内一位长期关注仿制药质量一致性评价工作的药学专家称，他最关注难溶性药物制剂肠溶制剂缓控释制剂值依赖型制剂等五大类制剂，这些制剂难度大，最需重视

2014/2/14 9:06:15



北龙胆价格反弹，后市行情能否持续向好？

北龙胆草属中药材中的小品种，年经历高价后，行情已经下跌年多，年月后，其价格突然开始上涨。本期，天地云图中药产业大数据平台根据产销数据对该品种行情作一分析。一产地市场有商家关注，北龙胆草价格上涨安国市场北龙胆草前期产地价格仅多元（公斤价，下同）。该品种生产周期长，低价使得产地生产调减，因此年前期商家购进积极，价格迅速反弹，时下进入实销阶段，行情以坚挺为主，现价元，后市仍需要多留意。亳州市场近期，北龙胆草产区货源走销顺畅，行情上扬，带动市场价格上升，现市场统货价格在元。龙胆草生产周期长，后市继续关注

2021/8/12 9:21:50



近80家公司再掀增持潮 医药行业成增持热点

沪指重回“”时代，上市公司重要股东重启维稳模式，纷纷慷慨解囊进行增持。日，近家上市公司发布大股东或董监高增持计划，此前两日这一数目分别约为家（日）和家（日），已然掀起新一轮增持小高潮。从板块来看，中小板上市公司增持数量最多，为家。其次沪市主板家，创业板家，深市主板国农科技中兴通讯等家公司发布增持公告。医药行业成增持热点。继红日药业迪安诊断等家医药公司日率先获增持后，日，泰格医药迪安诊断鱼跃医疗海思科东宝生物理邦仪器等多家医药公司又纷纷披露增持公告。继近日公司控股股东实控人叶小平连续增持公司万股和

2015/8/27 9:21:12



本土药企思维先行小步带动实践跨大步

一个行业的发展水平不仅要看其生产产品的制作工艺和技术能力，同时也要对其行业运营管理水平有着一个严格的标准要求，上层管理机制的先发先行才能更进一步的优化技术方面的效果发挥，否则再高的技术能力在落后的管理环境之中也是只能发挥无用功。我们在对比跨国药企与本土药企的发展之中经常性的会把双方的技术水平拿来做参照，诚然跨国药企在新药研发以及药品生产上都是远甚于我国的本土药企，然而这并不是根本性的唯一差距，要说强生与云南白药之间的差距那可不是单纯的制药工艺，因为诸如强生之类的药企是具备连续的新药物研发能力的，

2013/10/19 18:07:27



【关键点】BE试验考验临床机构承接能力

仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后，实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑，再发实招，月日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告征求意见稿》中，国家层面给出的解决方案是，用于在境内药品注册相关研究中的对照药品，申请人按要求准备资料，向各省级食药监管部门提出一次性进口申请，经审核后再向国家总局提交申请资料，符合要求的将发给进口药品批件。不难预测，接下来开展一致性评价的品种会越

2016/3/30 9:22:55



NMPA : 三个新药上市！

年月日，国家药监局再次发布公告批准三个新药上市，分别为迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的类创新药戈利昔替尼胶囊胶囊海思科医药集团股份有限公司申报的类创新药考格列汀片和丹麦诺和诺德公司申报的依柯胰岛素注射液注射液。戈利昔替尼胶囊近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的类创新药戈利昔替尼胶囊（商品名高瑞哲）上市，该药单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周细胞淋巴瘤（）成人患者。戈利昔替尼是一种抑制剂，可通过阻断（激酶信号传导及转录激

2024/6/25 9:27:52