伤口治疗负压包伤口治疗负压包

产品名称： 伤口治疗负压包Renasys-F Foam Dressing Kit with Soft Port伤口治疗负压包Renasys-F Foam Dressing Kit with Soft Port 注册/备案号： 国械注进20173666386 注册/备案单位： 批准日期： 2017-08-02 有效期： 2022-08-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew Medical Ltd 【注册人住所】101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom 【生产地址】1. 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, United States；2. Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica；3. Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, Mexico 22444 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】66800794, 66800795, 66800796, 66800797, 66800799, 66800914, 66800916 【结构及组成】本产品为由泡沫敷料、透明薄膜和（“搭桥”）吸盘管路，储液罐以及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜，（“搭桥”）吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层，黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。泡沫敷料、透明薄膜和（“搭桥”）吸盘管路为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用，非无菌产品，不与人体直接接触。 【适用范围】伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪（NPWT）联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡（如褥疮或糖尿病性溃疡）、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品为由泡沫敷料、透明薄膜和（“搭桥”）吸盘管路，储液罐以及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜，（“搭桥”）吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层，黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。泡沫敷料、透明薄膜和（“搭桥”）吸盘管路为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用，非无菌产品，不与人体直接接触。 【预期用途（体外诊断试剂）】伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪（NPWT）联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡（如褥疮或糖尿病性溃疡）、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/