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高频手术设备高频手术设备

    产品名称: 高频手术设备Radio Surgical Equipments高频手术设备Radio Surgical Equipments
    注册/备案号: 国械注进20173256647
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-12
    有效期: 2022-09-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Elliquence, LLC
    【注册人住所】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
    【生产地址】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
    【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位
    【型号、规格】Surgi-Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC、Surgi-Max Vapor(Endovapor)4.0 Dual RF/120 IEC
    【结构及组成】产品由控制主机、三相脚踏开关(TF-FSC#)、两相脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。
    【适用范围】产品在医疗机构使用,用于外科手术治疗中对软组织进行切割和凝血。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由控制主机、三相脚踏开关(TF-FSC#)、两相脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品在医疗机构使用,用于外科手术治疗中对软组织进行切割和凝血。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。
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