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广东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2015年第10号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，深圳沃兰德药业有限公司等家家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。广东省食品药品监督管理局年月日附表广东省药品认证目录

2016/2/25 11:30:01



CDE年报解读：临床批件易得 生产批文难求

国内药品注册审批速度正明显加快。根据月日公布的数据，年已完成审评建议批准上市和批准临床之比为。也就是说，个获批临床数才有可能对应个生产批件。化学药品新药批准上市和批准临床之比为，化学药仿制药批准上市和批准临床之比为。以上数据存在时间差，批准上市药品对应的是过去批准临床的数量。但此数据可从侧面上反映对临床和生产批件审评审批的态度正向欧美特点“接轨”，即临床易进，生产难出。的批准率为，的批准率为。以这个数据为参照，如果不考虑企业中途自主放弃，则类新药受理号的上市几率可能为。类仿制药对应验证性临床批准

2016/3/7 9:12:09



一批药停售召回 涉及双黄连、奥美拉唑等多个制剂

多地药监发文，停售召回一批药，涉及双黄连奥美拉唑等多个制剂。药监发文，停售召回两批次双黄连注射液注射液月日，甘肃省药品监督管理局发布通知，要求暂停销售使用河南福森药业有限公司生产的两批次双黄连注射液。通知提到，经甘肃省药品检验研究院检验，标识药品生产企业为河南福森药业有限公司生产的双黄连注射液（批号分别为）结果不符合国家药品标准规定。通知要求，有关监管部门迅速组织力量通知辖区药品经营企业使用单位，立即停止销售使用上述两个批号的双黄连注射液，督促指导药品经营企业使用单位下架封存，配合河南福森药业有

2021/8/24 9:13:53



总局关于6批次药品包装材料不合格的通告（2017年第66号）

经中国食品药品检定研究院和湖北省食品药品监督检验研究院家药品检验机构检验，标示为广东集鑫塑胶制品有限公司等家企业生产的批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下一不合格产品的标示生产企业品名和生产批号为临沂市裕隆医用材料有限公司生产的批号为广东集鑫塑胶制品有限公司生产的批号为和汕头市万安塑料工艺有限公司生产的批号为的口服固体药用聚丙烯瓶，沈阳市万泉橡胶制品厂生产的批号为湖北利康医用材料股份有限公司生产的批号为的注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。不合格项目为溶出物试验和鉴别（详见附件）。二对上述不

2017/4/27 15:40:01



市场需求催生“环境医院” 第三方提供解决方案

第三方提供解决方案目前，随着国家环境治理新政的密集出台，环境治理市场进一步发生了变化，这也催生环境服务业加速发展。换言之，环境治理由“谁污染谁治理”过渡到“谁污染谁付费”，由第三方来提供环境治理解决方案和运行服务。“环境医院顺应了这一发展趋势，建立了一个提供环境治理技术和服务的平台，以公私合作模式对外开放。”中宜环境医院负责人宜兴环保产业集团董事乔梁说。“在经济条件许可的情况下，人在看病时会优先考虑治疗效果，而不单纯是哪家医院便宜去哪家。给环境看病，关系到当下每一个人，也关系到子孙后代，更不能单

2015/6/15 9:41:18



临床路径七年本土化 医院“软着陆”到位了没

临床路径是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，旨在规范医疗行为，降低成本与提高质量。自年原卫生部首提个临床路径，到近日公布的个，临床路径的数倍扩增足以验证其推广工作日趋成熟。无论是从医疗质控，还是医保控费角度，临床路径都被给予厚望。在七年中国本土化落地的过程中，不同医院的实践经验和遇到的难点，值得借鉴与思考。七年“铺路”临床路径趋于成熟作为舶来品的“临床路径”，在美国诞生之初的主要任务是控制医疗费用。其正式登上美国医疗舞台是在年。彼时美国正好经历了至年代个人医疗费用的高速增长，处于急

2016/12/14 9:27:58