|
|
睡眠呼吸记录仪睡眠呼吸记录仪
产品名称: |
睡眠呼吸记录仪Ventilatory Effort Recorder睡眠呼吸记录仪Ventilatory Effort Recorder |
注册/备案号: |
国械注进20172212320 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-08-24 |
有效期: |
2022-08-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Respironics, Inc. 【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 【生产地址】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】Alice NightOne 【结构及组成】该产品由主机、鼻气流导管、胸部呼吸努力度传感器、血氧计模块、血氧饱和度传感器和USB连接线组成。 【适用范围】Alice NightOne 是一种生理数据记录设备,用于收集与记录来自鼻腔压力流量、胸廓活动、脉搏血氧饱和度、容积描记图、脉搏率、身体位置、打鼾和患者使用的呼吸机中记录的生理数据。本产品应由医生使用或按医嘱使用。Alice NightOne 可在有专人监督(医院)或无专人监督(家庭)的环境中使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、鼻气流导管、胸部呼吸努力度传感器、血氧计模块、血氧饱和度传感器和USB连接线组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】Alice NightOne 是一种生理数据记录设备,用于收集与记录来自鼻腔压力流量、胸廓活动、脉搏血氧饱和度、容积描记图、脉搏率、身体位置、打鼾和患者使用的呼吸机中记录的生理数据。本产品应由医生使用或按医嘱使用。Alice NightOne 可在有专人监督(医院)或无专人监督(家庭)的环境中使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc. 伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 【其他内容】/
|
|
|