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睡眠呼吸记录仪睡眠呼吸记录仪

    产品名称: 睡眠呼吸记录仪Ventilatory Effort Recorder睡眠呼吸记录仪Ventilatory Effort Recorder
    注册/备案号: 国械注进20172212320
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-24
    有效期: 2022-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Respironics, Inc.
    【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668
    【生产地址】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】Alice NightOne
    【结构及组成】该产品由主机、鼻气流导管、胸部呼吸努力度传感器、血氧计模块、血氧饱和度传感器和USB连接线组成。
    【适用范围】Alice NightOne 是一种生理数据记录设备,用于收集与记录来自鼻腔压力流量、胸廓活动、脉搏血氧饱和度、容积描记图、脉搏率、身体位置、打鼾和患者使用的呼吸机中记录的生理数据。本产品应由医生使用或按医嘱使用。Alice NightOne 可在有专人监督(医院)或无专人监督(家庭)的环境中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、鼻气流导管、胸部呼吸努力度传感器、血氧计模块、血氧饱和度传感器和USB连接线组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】Alice NightOne 是一种生理数据记录设备,用于收集与记录来自鼻腔压力流量、胸廓活动、脉搏血氧饱和度、容积描记图、脉搏率、身体位置、打鼾和患者使用的呼吸机中记录的生理数据。本产品应由医生使用或按医嘱使用。Alice NightOne 可在有专人监督(医院)或无专人监督(家庭)的环境中使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc. 伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】/

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