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股骨柄股骨柄

    产品名称: 股骨柄Corail Hip System股骨柄Corail Hip System
    注册/备案号: 国械注进20173460244
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-19
    有效期: 2022-01-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy France SAS
    【注册人住所】7 allée Irène Joliot Curie- 69801 SAINT PRIEST CEDEX –FRANCE
    【生产地址】7 allée Irène Joliot Curie- 69801 SAINT PRIEST CEDEX –FRANCE
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品采用符合YY0117.1标准规定的锻造Ti-6Al-4V钛合金材料制成, 表面喷涂了符合ISO 13779-2 标准规定的羟基磷灰石涂层, 灭菌包装。
    【适用范围】与同一系统组件配合, 作为生物型髋关节假体使用, 适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合YY0117.1标准规定的锻造Ti-6Al-4V钛合金材料制成, 表面喷涂了符合ISO 13779-2 标准规定的羟基磷灰石涂层, 灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与同一系统组件配合, 作为生物型髋关节假体使用, 适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:DePuy France SAS”变更为“注册人名称:DePuy France SAS 徳培依法国有限公司”。
    【其他内容】/

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